近日,艾媒咨詢發(fā)布的一項(xiàng)研究報(bào)告顯示,我國醫(yī)療器械市場規(guī)模在2017年已經(jīng)達(dá)到了759億美元,占全球市場規(guī)模的18.8%,且連續(xù)六年增速高于全球市場規(guī)模增速。
中國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的市場規(guī)模已達(dá)到世界第二,但是90%左右的產(chǎn)品仍然是進(jìn)口或組裝產(chǎn)品。相較于藥品市場,中國的醫(yī)療器械市場外資占比更大。同時(shí),醫(yī)械行業(yè)與藥品行業(yè)都有一個(gè)共存的問題,企業(yè)眾多,產(chǎn)業(yè)分散,原創(chuàng)不足。
醫(yī)療器械相關(guān)的話題也是歷屆兩會(huì)的熱議焦點(diǎn)。隨著2019“聲音·責(zé)任“醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會(huì)的臨近,關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的呼聲也不斷高漲。截至目前,包括中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)在內(nèi)的多家行業(yè)協(xié)(學(xué))會(huì)和企業(yè)共提交提案建議素材89份,其中多達(dá)21份建議均涉及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)問題。
扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和促進(jìn)審評(píng)審批制度改革是該領(lǐng)域熱議的核心問題。
根據(jù)官方數(shù)據(jù),截至2017年底,全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家,其中:可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)6096家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9340家,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2189家。
雖然數(shù)量達(dá)到1.6萬家,但我國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小,集中度差,與國際器械巨頭相比差距較大,競爭力明顯低下。
上述提案建議素材認(rèn)為,我國招標(biāo)制度中存在的一些問題導(dǎo)致了國產(chǎn)醫(yī)療器械場上投入動(dòng)力不足,發(fā)展困難,并指出,各省市招標(biāo)均采用根據(jù)“進(jìn)口產(chǎn)品”與“國產(chǎn)產(chǎn)品”進(jìn)行價(jià)格區(qū)分的簡單分類,主觀地將進(jìn)口產(chǎn)品定為高價(jià)產(chǎn)品,而將國產(chǎn)產(chǎn)品定位為低價(jià)產(chǎn)品。
有企業(yè)直指現(xiàn)在的招投標(biāo)和進(jìn)入醫(yī)院體制大大阻礙了原創(chuàng)回收資本的黃金時(shí)間機(jī)會(huì),特別是現(xiàn)行的招標(biāo)機(jī)制導(dǎo)致中國原創(chuàng)直接進(jìn)入低價(jià)產(chǎn)品領(lǐng)域,以至于缺乏第二次沖擊新產(chǎn)品的能力和創(chuàng)新熱情。
在我國醫(yī)療器械企業(yè)中,2017年?duì)I業(yè)收入超過50億元銷售收入的上市公司僅邁瑞醫(yī)療、威高股份、新華醫(yī)療與迪安診斷四家。國內(nèi)上市公司合計(jì)營業(yè)收入為830億元,不足我國醫(yī)療器械整體市場五分之一。
根據(jù)艾媒咨詢的報(bào)告,2017年我國研發(fā)費(fèi)用前五的醫(yī)療器械企業(yè)總研發(fā)費(fèi)用為1.4億美元,與國際研發(fā)費(fèi)用前三的企業(yè)相比,僅為零頭。
上述提案建議素材指出,只有形成幾家民族品牌企業(yè)才有可能與外資巨頭平等對話,才能使行業(yè)定價(jià)權(quán)不至于完全掌握在國外企業(yè)手里,因而希望能改變目前各省市招標(biāo)基本采用唯低價(jià)中標(biāo)、對產(chǎn)品的品牌、品質(zhì)、性能考慮欠妥等狀況,否則只能導(dǎo)致企業(yè)一味追求低成本、也沒有資金投入產(chǎn)品研發(fā),最終無法形成優(yōu)秀民族品牌企業(yè)。
此外,針對招標(biāo)之后的配送環(huán)節(jié),行業(yè)協(xié)會(huì)也指出目前在多省市具有配送資格的國藥、上藥等集團(tuán)并沒有專業(yè)的醫(yī)療器械支持團(tuán)隊(duì),僅僅做過票處理就額外收取5%的配送費(fèi)用,這筆費(fèi)用的支出增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān),尤其對國產(chǎn)中小企業(yè)的影響更大,一定程度上阻礙了中小企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新發(fā)展的道路。
在醫(yī)藥領(lǐng)域,藥品的審評(píng)審批改革已經(jīng)取得不少進(jìn)步,藥品審評(píng)審批速度已加快、制度愈加合理完善。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域,行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)認(rèn)為難點(diǎn)猶存。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求:技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評(píng)工作,在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評(píng)工作。技術(shù)審評(píng)過程中需要申請人補(bǔ)正資料的,技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。
行業(yè)協(xié)會(huì)指出,根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn),都會(huì)要求補(bǔ)正材料,總的計(jì)算下來第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評(píng)時(shí)間(不含申請人準(zhǔn)備補(bǔ)正材料的時(shí)間)會(huì)達(dá)到120個(gè)工作日。現(xiàn)在醫(yī)療器械檢測最快也要3～4個(gè)月,而審評(píng)時(shí)間會(huì)更長。因而建議縮短技術(shù)審評(píng)時(shí)間的要求,加快產(chǎn)品注冊審批進(jìn)度,使產(chǎn)品可以盡快上市銷售。
此外,針對醫(yī)療器械分類的問題,有企業(yè)認(rèn)為,總體來看我國絕大部分醫(yī)療器械所使用的技術(shù)是國際社會(huì)上已公認(rèn)成熟的安全可靠的技術(shù),并非全球首創(chuàng)的技術(shù),故建議調(diào)整分類目錄的部分III類產(chǎn)品的分類,由原來的III類醫(yī)療設(shè)備調(diào)整為II類醫(yī)療設(shè)備,減少企業(yè)認(rèn)證的資金與時(shí)間投入,推進(jìn)我國醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展。
按照醫(yī)療器械分類規(guī)則,目前中國醫(yī)療器械按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),分為I類、II類以及III類,其中I類所占比例約為15%,II類所占比例約為60%,III類所占比例約為25%。
由于醫(yī)療器械的特殊性,部分產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)在國內(nèi)已經(jīng)能夠豁免。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院680號(hào)令)規(guī)定,申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),但是列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械企業(yè)在申報(bào)醫(yī)療器械注冊過程中可利用“免臨床目錄”規(guī)則豁免臨床試驗(yàn)。
目前,我國共發(fā)布了至少4批免于臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄。
有企業(yè)認(rèn)為,目前已有約400項(xiàng)IVD試劑實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)豁免,不過,這些已被豁免的產(chǎn)品,仍被強(qiáng)制要求進(jìn)行至少100例臨床樣本的比對試驗(yàn)。
這種“豁免”實(shí)際上也是一種臨床試驗(yàn),由于涉及到臨床樣本,就不可避免要涉及到醫(yī)院倫理審批、遺傳辦審批、協(xié)議等一系列流程,盡管樣本數(shù)量和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量表面上似乎減少了,但流程上、時(shí)間上、工作難度上沒有明顯減少。
企業(yè)認(rèn)為,一般IVD試劑在研發(fā)階段的性能評(píng)估過程中,就已進(jìn)行過方法學(xué)比對,完全能證明產(chǎn)品的安全有效性,實(shí)則無須重復(fù)通過此類臨床評(píng)價(jià)再進(jìn)行方法學(xué)比對了,而且法規(guī)變化趨勢,也傾向于原則上取消II類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn),改為只通過資料評(píng)價(jià)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。所以,對已豁免臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑,其臨床評(píng)價(jià)建議也允許采用資料評(píng)價(jià)路徑。
此外,對于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì),企業(yè)也希望能夠建立更加合理的制度設(shè)計(jì)。例如如果臨床試驗(yàn)資料遞交后,發(fā)現(xiàn)臨床方案有問題不能接受,這不僅要推翻前期整個(gè)臨床試驗(yàn),而且無法挽回前期時(shí)間金錢的浪費(fèi),同時(shí),這種錯(cuò)誤也造成了社會(huì)資源和審評(píng)資源的浪費(fèi),大大延緩了新產(chǎn)品上市。企業(yè)認(rèn)為,這種情形可以通過建立注冊前、甚至臨床試驗(yàn)實(shí)施前的審評(píng)咨詢渠道而避免。
